Lieu : Marignier
Durée : 40h heures
Date d’embauche : dès que possible
Rémunération : de 40000EUR à 90000EUR par ANNEE + .
Fidérim Cluses : Une équipe accueillante, humaine et réactive. A votre écoute, nous avons pour objectif de vous accompagner dans votre recherche d’emploi !
Notre client, entreprise de technologie médicale mondiale, recrute un ingénieur affaires réglementaires et assurance qualité. Entreprise de taille moyenne et active dans le domaine des dispositifs médicaux depuis plus de 20 ans, elle conçoit, fabrique, commercialise et distribue un large portefeuille d’implants orthopédiques et d’instrumentations associées.Au sein du département Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez pour mission de :-Mettre à jour des dossiers techniques dans le cadre de renouvellements des certificats CE (MDR)-Créer des dossiers techniques pour l’obtention de certificats CE-Développer et rédiger des argumentaires pour la certification de nouveaux produits ou le renouvellement de certifications existantes-Suivre et établir des échéanciers pour les certifications-Recueillir, rassembler et évaluer des données scientifiques-Coordonner les activités sous-traitées à des consultants-Se tenir au courant de la législation actuelle et nouvelle relative aux dispositifs médicauxDe plus, vous serez amené(e) à :-Réaliser des activités en lien avec le maintien et l’amélioration du système qualité ISO 13485-Vérifier et (re)valider des procédés de fabrication-Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives, et contrôler leur mise en oeuvre
Qualifications requises :-Diplôme d’ingénieur ou master universitaire dans une discipline scientifique telle que la biologie, la chimie ou l’ingénierie biomédicale (Bac +5)-2 ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires générales-Expérience des approbations et des demandes d’homologation des dispositifs médicaux (classes I, II et III)-Connaissance de la MDR (2017/745) et des réglementations internationales-Compréhension du paysage réglementaire international et des approches et stratégies requises-Agilité à gérer et à exécuter une multitude de projets, de programmes et de priorités, ainsi qu’un sens aigu de l’exécution et du travail d’équipe-Individu collaboratif, empathique et orienté vers la recherche de solutions-Excellente maîtrise du français et de l’anglais, toute autre langue est un atout.Vous pensez correspondre à ce profil Alors n’hésitez plus et candidatez ! Contactez-nous à l’agence Fidérim Cluses – 116 rue Achille Benoit – 74300 CLUSES Tel : 04 50 18 07 27